中药名方+临床研究 优质国产品牌放量儿童用药市场

 
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2018-6-28,《赛柏蓝》报道,2018年5月29日到2018年6月14日,短短15天,柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液、天麻素注射液4个知名的中药注射液先后被国家药品监督管理局要求对说明书进行修改,特别强调其在儿童人群中禁用或者慎用。


究其原因,主要是由于中国儿童药物短缺,而成人药品又缺少儿童用药安全性有效性方面的研究和试验数据造成的。

因此

业内人士一致呼吁,应该推出更多安全有效的“儿童版药品”,如纯中药儿童专用感冒药——疏清颗粒。那些积极主动地承担起儿童临床研究数据责任的企业,如吉林华康药业等,应该成为这一领域的标杆型企业。

顶层设计“看好”研发驱动型儿童药企业


长期以来,国内临床儿童给药剂量多依据成人剂量,再通过体重换算,多数家长给孩子服药只能靠“掰”、“减”、“猜”。


实际上,我国近98%的药品没有儿童专用剂型;大多数药品说明书缺少儿童用药信息,常常仅表示为"儿童酌减"或"安全性尚未确定"。经过儿童临床药物试验的药物仅占2.1%;有儿童药代动力学标识的药物仅占17.3%。


一些成人药物被不合理地研碎或拆分,甚至改变给药途径,导致儿科用药50%~90%为超说明书用药。儿童用药仅依靠医生的经验,不仅给临床应用带来困惑,也增加了儿童用药的安全隐患。


为了从源头上加速儿童药品研发和上市,实际上,国家药监局药审中心近期也在加速儿童用药审评工作,加强对儿童专用制剂、儿童罕见病用药、儿童特有适应症用药,以及严重缺乏治疗药物的儿童疾病领域的审评政策的完善和研究技术指导原则的制修订。


重点强调要积极规范儿童用药说明书;加强儿童用药与儿科临床、儿科基础研究单位的合作。


这其中,由吉林华康药业与第四军医大学西京医院合作研发生产的纯中药儿童专用感冒药——疏清颗粒脱颖而出,备受业内关注。


该产品2015年获得药品再注册批件,成功上市。为了进一步保障其在儿童人群应用的有效性与安全性,吉林华康药业不断与西京医院等科研机构开展这款药物的真实世界研究。


一项最新的、样本量为240例的小儿风热感冒RCT研究数据表明,该产品可以明显减轻病毒FM1感染肺组织炎症反应。疏清颗粒治疗组治疗有效率显著高对照组,并可显著改善发热、恶寒、四肢酸痛、头疼、鼻塞流涕、咳嗽等症状。


在政策红利下,具有儿童药品较多的企业以及儿童药新剂型领域布局较多的企业,以及像吉林华康药业这样愿意在儿童药物研究创新环节投入更多资本的企业,将有望受益。

不过,由于试验者招募、知情同意、取血和治疗的依从性面临很大的困难,新药的儿童临床试验开展存在很大的难度。此外,研发成本高,加之其利润水平相对较低,专门生产儿童药的厂商数目也较少,仅有30家左右。


为解决这一难题,早在2014年,国家卫生计生委、国家发展改革委、工信部、人社部、国家食药监管总局、国家中beplay体育网页登陆管理局联合召开媒体通气会,宣传解读经国务院同意联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》。《意见》特别提出,要坚持中西药并重,充分发挥中beplay体育网页登陆在儿童用药方面的特色优势。


对此,中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼院士指出,“中药在儿科用药上,有丰富的经验。从《黄帝内经》开始,对儿科,对儿童的一些疾病的特点,就有描述。特别是到了北宋,钱乙的《小儿药证直诀》直接就指明了儿科疾病的特点,并且为儿科研制了很多有效的中成药。”


此外,国家药品监督管理局南方beplay体育网页登陆经济研究所牵头编写的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》也指出,截止到2016年6月,我国儿童国产药品批文中,中成药占比68.5%,化学药占比31.5%,中成药已经成为儿童专属用药的重点发展领域。


而吉林华康药业纯中药儿童专用感冒药疏清颗粒正是一款在中国有长期临床实践价值的中成药产品。

疏清颗粒以汉代名医张仲景《伤寒论》的白虎汤为基础,同时加入清热解毒的大青叶、除烦止呕的芦根等,其独特的组方成分汇聚了从汉代到清代传统中beplay体育网页登陆防治“风热感冒”(各种病毒类呼吸道传染病)的用药精华,成为市场上区别于其它治感冒、抗流感药品的独特名方,也形成了该药独特的疗效。


该中药名方中的石膏、桑叶和甘草的成分可以清热解毒、宣泄肺胃,胃气同治、表里双解,可有效治疗儿童发热恶寒、咳嗽鼻塞、周身疼痛;而且大青叶与芦根的成分可驱寒、止吐,有效改善儿童烦渴、呕吐以及浓痰等症状。


为适应不同年龄段儿童的用药需求,疏清颗粒还为4个年龄段儿童设计不同的用法与计量,精细化保障儿童用药安全性与有效性。


在传统名方的基础上,实际上,吉林华康药业还在进一步推进该药品的上市后临床研究,不断为其有效性与安全性背书。

据悉,疏清颗粒已经完成RCT临床循证医学研究,应用现代科学手段进一步从药效学、药理学、临床三大方面探索产品从基础研究到临床应用的全证据链。并已在天津一附院,上海儿童医学中心医院,山东中beplay体育网页登陆大学附属医院,郑州市中医院等9家医院完成多中心临床再评价循证项目。

对此,第三方券商也指出,目前是儿童药企业发展的黄金时期。政策层面在审评、招标、医保方面给予了儿童药物极大的倾斜。以吉林华康药业为代表,愿意积极在药品临床安全和有效性做投入、当表率的国内企业以及疏清颗粒这样的儿童中药感冒药,才有望实现用药市场的最大放量。


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