中药新技术产品认定管理办法实施细则(试行)

 
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  第一条  “中药新技术产品认定管理办法实施细则”(以下简称“实施细则”),为“中药新技术产品认定管理办法”(以下简称“管理办法”)的补充与说明。本实施细则遵循中国中药协会中药新技术专业委员会办会宗旨,遵循“管理办法”的各项基本原则。
  第二条 “管理办法”中中药新技术产品认定范围是依据目前中药产业化过程中,已经实现或正在实现的新型技术。具备比较成熟的,可实现一定规模化生产的工艺、设备、辅料、检测仪器及操作技术等。本实施细则中所有涉及中药新技术的表述将均遵循《中药新技术产品认定管理办法》所界定的范围。根据中药现代化发展情况,中药新技术产品认定范围将及时补充更新。
  第三条   本实施细则所称的“中药新技术产品”分为:
  1、产品类。是指在生产加工、质量控制等产业化各环节中成功运用了新技术和新设备仪器的中药产品,包括中成药、中药初加工产品、保健中药等的成熟产品。
  2、设备类。是指在中药生产加工、质量控制等产业化各环节中能够帮助实现新技术运用的设备仪器,包括在其它行业或领域已成熟使用而改进推广至中药生产过程中的设备和仪器。
  3、材料类。是指在中药生产加工、质量控制等产业化各环节中能够帮助实现新技术运用的辅助材料。包括药用辅料、检验试剂、内包装等的成熟产品。
组织与实施
  第四条 评审组成员分别来自:本专委会根据所评项目聘请的相关技术领域专家、本专委会主任委员会成员;本专委会秘书处具体负责组织、协调工作及整理文件等。
  第五条 根据每个项目不同情况,评审组专家一般有5-7人,设组长1名,副组长1名;负责材料审核及现场核查。
  第六条 每次项目评审前,评定组成员均需签订工作协议书,除明确任务内容与完成时间外,特别承诺必须客观、公正,并对评审中涉及的企业相关技术文件、数据等负有保密责任。
申报条件与提交材料
  第七条 申请中药新技术认定是以生产企业为基础,必须符合“管理办法”第三章第八条的规定。教育机构和研究机构的产品或技术,未落实到生产企业并形成规模化生产的,不在本管理办法及细则的评定范围内。
  第八条 申请评定的产品必须符合其行业准入的相关规定。如:制药企业必须具备GMP认证证书,产品必须取得生产批准文号;其它企业则按照所属行业政策法规有关规定执行。
  第九条 申报企业须拥有一定数量的专业技术人员,应当具有一定的科技研发或技术开发水平,具备一定的工艺完善、提升、改进的能力。
  第十条 申报的产品或技术可以是企业自主研发,也可以是产学研合作成果。建立了企业内控质量标准,且应高于相应的国家标准和行业标准;国内首创或领先水平者优先。产品已规模化生产三年以上,且年销售额达到3000万元以上,或占企业总销售的10%以上,或占企业总产量的10%以上。产品无重大质量事故及重大不良反应,符合国家环保政策。
  第十一条 需提交的材料。除“管理办法”第四章第十一条(二)项下的有关规定外,主要应以客观数据为依据,提供申请认定产品的技术要点,及采用该新技术的必要性及对最终产品性能的积极影响。(具体内容见附件)
认定程序
  第十二条  中药新技术产品初次认定的程序:
  1、申报企业填写“中药新技术产品认定申请书”(附件1),与附件2所列材料一并报至本专委会秘书处。
  2、秘书处对材料进行形式审查,有欠缺或不符合规定处通知申报单位补充完整。
  3、材料齐全后一周内,秘书处拟定好评审工作计划和评定组备选人员名单,提交主任委员会批准。
  4、秘书处通知评定组成员,与这些成员签订工作协议书后,定向发放资料。
  5、各专家进行技术评审,期间对材料有任何疑问或质疑,可通过秘书处与申报单位沟通补充、解释等,评审人员不得与申报单位直接联系。
  6、评审组对申报项目进行现场核查,并出具报告提交评定组所有成员。
  7、所有成员须提交由本人签名的书面评审意见。评审组长组织汇总评审结果,做出评审结论。
  8、评审工作结束后,秘书处将评定结论通过专委会网站公示,10个工作日后无异议,则转为正式公告。择日发放“中药新技术产品”证书及铭牌。中药新技术产品认定自公告之日起有效期为四年。
  第十三条 中药新技术产品复审程序:
  1、“中药新技术产品”证书有效期满前三个月,由原申请企业填写“中药新技术产品认定复审申请表”(见附表)及相关资料,提交至本专委会秘书处。
  2、秘书处根据具体情况拟定工作计划和复审组人员名单,报专委会主任委员会批准。复审具体的流程细则另行颁布。
  3、复审结果在本专委会网站公示10个工作日后,正式公告。同时换发新的证书。
评定费用及附则
  第十四条 评定费用:由于本认证工作是针对中国中药协会及本专委会会员单位举行,因此不收取评定费,本专委会仅收取证书及铭牌制作工本费。申请中药新技术产品认定企业需承担评定中专家审核费,现场核查交通住宿费,其它相关费用等。
   第十五条 本细则经中药新技术专委会主任委员会议通过后实施,本专委会秘书处负责解释。
二0一五年八月十日


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