中药新技术产品认定管理办法(试行)

 
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第一章  总  则
  第一条  为促进我国中药现代化发展,鼓励用于治疗和保健中药及天然药物生产企业,以及相关产业链企业开发、应用、推广中药新技术产品,根据国家相关法律法规以及《中国中药协会章程》规定,特制定本办法。
  第二条  本办法所称的“中药新技术”是指相对于中药传统技术而言,一切能够应用到中药产业领域的新技术、新设备、新辅料、新标准等,包括:中药制剂新技术、中药提取与分离新技术、中药质量控制新技术、中药材生产加工新技术、中药养护储藏新技术、中药新型生产设备及新技术、中药制剂新型辅料及新技术、中药材综合利用及其它相关新技术等。
  “中药新技术产品”是指将新技术推广运用到中药生产加工、质量控制等产业化各方面过程的相关载体,如设备、仪器、辅料、试剂及其它有关产品。以及中药及天然药物生产企业,在生产加工、质量控制等过程中,采用了上述新技术或产品,并且已形成产业化规模的产品。
  第三条 中药新技术产品认定工作,建立在以产业化技术创新为基础,以提高产品质量为宗旨,以科学评定为基准的评价机制。申报企业和产品符合国家法律法规和产业政策的要求。
  第四条 中药新技术产品认定工作坚持自愿申请,科学、公平、公开,公正、突出企业主体、鼓励中药技术创新的原则。对于认定的中药新技术产品,在适当时机可以通过中国中药协会平台,在产品升级,建立健全行业标准,知识产权保护及合理定价等工作中,向政府有关部门优先推荐。
第二章  组织与实施
  第五条  中国中药协会中药新技术专业委员会(以下简称“新技术专委会”)负责统一组织实施中药新技术产品评价、认定、宣传、推广等工作。
  第六条 新技术专委会根据相关人员推荐,专委会主任委员会议审核通过,建立相应的专家库。
  第七条 新技术专委会秘书处根据工作需要,聘任相关专家组织开展对中药应用新技术产品的认定与检查工作,其职责为:
  (一)提交中药新技术产品认定工作报告;
  (二)组织实施对中药新技术产品认定工作;组织中药新技术产品到期复查审定工作。
  (三)组织对中药新技术产品认定有关文件进行修订、补充工作。
  (四)负责中药新技术产品认定工作专家资格的备案管理;
  (四)建立并管理中药新技术专委会网站有关中药新技术产品认定的相关内容。
第三章  条件与程序
  第八条  中药新技术产品认定应符合下列基本条件:
  (一)在中国境内注册的企业,是中国中药协会及本专委会的会员企业;
  (二)产品必须符合本管理办法第二条的相关规定。
  (三)企业必须有行业资格准入证书或政府相关批准生产文件;
  (四)产品必须取得法定批准文件,具有合法有效的国内注册商标,且商标使用、产品批量生产三年以上;
  (五)企业建立了完善的质量管理体系、产品有相应的企业内控标准;
  (六)企业具有较强的自主创新能力和创新管理体系,具有一定的研发能力和技术开发水平;
  (七)产品已形成一定的经济规模。
  第九条 中药新技术产品申报条件根据国家及行业技术等相关情况适时修订调整。
  第十条 凡有下列情况之一的不受理中药新技术产品申请:
  (一)近三年内发生重大质量安全、质量投诉或环境污染等事故,查证属实的;
  (二)有其它违反法律法规行为的。
第四章 认定程序
  第十一条  中药新技术产品认定的程序如下:
  (一)企业自我评价及申请
  企业登录“中国中药协会中药新技术专业委员会网”对照本办法第八条规定条件,进行自我评价。认为符合认定条件的,企业可向本专委会自愿提出认定申请,提供有关证明材料,同时进行网上申报,并按规定时间报新技术专委会。
  (二)申报企业向新技术专委会秘书处提交下列申请材料:
  1. 中药新技术产品认定申请书;
  2. 企业营业执照副本、组织机构代码、税务登记证(复印件)、药品生产企业合格证或相关行业资格准入证、GMP 证书或国家相关质量标准认证证书等;
  3.产品执行国家(行业)质量标准以及内控标准、近三年质量报告;
  4.产品具有合法有效的国内注册商标,且商标使用、产品批量生产三年以上;
  5. 企业质量管理体系、研发创新管理体系组成;
  6. 产品三年内的生产、销售业绩表、市场情况;
  7.产品知识产权相关报告。
  (三)技术审查
  新技术专委会秘书处对企业递交的上述申请材料形式审查通过后,组织相关专家库内专家对申报企业进行技术审查,必要时进行现场核查,提出认定意见。
  (四)认定、公示与备案
  经认定的中药新技术产品在“中国中药协会中药新技术专业委员会网”上公示10个工作日,没有异议的,在“中国中药协会中药新技术专业委员会” 网站上公告认定结果,并向企业颁发统一印制的“中药新技术产品证书”。
  第十二条  中药新技术产品资格自颁发证书之日起有效期为四年。企业应在期满前三个月内提出复审申请,不提出复审申请或复审不合格的,其中药新技术产品资格到期自动失效。
  第十三条  中药新技术产品复审须提交近四年开展研究开发等技术创新活动报告、质量报告及用户报告。
  复审时对符合条件的,在“中国中药协会中药新技术专业委员会” 网站进行公示与备案。
  通过复审的中药新技术产品资格有效期为四年。期满后,企业再次提出认定申请的,按本办法第十一条的规定办理。
  第十五条  中药新技术产品企业经营业务、生产技术活动等发生重大变化(如并购、重组、转业等)的,应在十五日内向新技术专委会报告;变化后不符合本办法规定条件的,应自当年起终止其中药新技术产品资格。
  中药新技术产品更名的,由新技术专委会确认并经公示、备案后重新核发认定证书,编号与有效期不变。
第五章  罚  则
  第十六条  已认定的中药新技术产品有下述情况之一的,应取消其资格:
  (一)在申请认定过程中提供虚假信息的;
  (二)有偷、骗税等行为的;
  (三)发生重大安全、质量事故的;
  (四)有环境等违法、违规行为,受到有关部门处罚的。
  被取消中药新技术产品资格的企业,新技术专委会在三年内不再受理该企业的认定申请。
  第十七条 参与中药新技术企业认定工作的人员对所承担认定工作负有诚信以及合规义务,并对申报认定企业的有关资料信息负有保密义务。违反中药新技术产品认定工作相关要求和纪律的,依法提交相关部门给予相应处理。
第六章  附  则
  第十八条  本办法由中药新技术专委会负责解释。
  第十九条 中药新技术专委会另行制定《中药新技术产品认定工作实施细则》。
  第二十条  本办法自发布之日起实施。

中国中药协会中药新技术专业委员会
二0一五年八月十日


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